Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), США– регистрация устройства StressEraser

Устройства с биологической обратной связью, каким является StressEraser, относятся к классу II.

Для большинства таких устройств требуется утверждение согласно пункту 510(к). StressEraser входит в небольшую группу устройств, не подлежащих контролю пункта 510(к), так как питается от батарейки и не имеет известных долгосрочных побочных действий и противопоказаний.

StressEraser показан для релаксации, релаксационного тренинга и снятия стресса, причем показания StressEraser для снятия стресса относятся к низкой степени риска. Оценкой устройств с биологической обратной связью занимается Отдел общих, неврологических и восстановительных устройств FDA (DGNRD). Для получения более подробной информации вы можете обратиться на вебсайт CDRH.

Из распечатки базы данных

Патентованное название: STRESSERASER (Стрессирэйзер)

Название согласно национальной классификации изобретений: DEVICE, BIOFEEDBACK (устройство, биологическая обратная связь)

Код продукта: HCC

Класс устройства: 2

Нормативный номер: 882. 5050

Медицинская специальность: неврология

Производство

Регистрационный номер: 3005357367

Номер FEI: 3005357367

Регистрационный статус: действующий

Основание регистрационного статуса: присвоенный регистрационный номер

Первоначальный импортер: Y

Наименование производственного объекта:

Western Cape Direct, LLC

6079 Paseo Carreta

Carlsbad, CA 92009, United States

(ООО Вестерн Кейп Директ,

6079 Пасео Карета,

Карлсбад, Калифорния, США)

Управляющий собственник

Номер управляющего собственника: 9077421

Наименование фирмы управляющего собственника: Western Cape Direct, LLC (ООО Вестерн Кейп Директ)

Адрес управляющего собственника: 6079 Paseo Carreta Carlsbad, CA 92009, United States (6079 Пасео Карета, Карлсбад, Калифорния 92009, США)

Номер телефона управляющего собственника: 760-448-5588

Номер факса управляющего собственника: 212-346-9335

Официальный корреспондент

Наименование фирмы управляющего собственника: Western Cape Direct, LLC (ООО Вестерн Кейп Директ)

Адрес управляющего собственника: 6079 Paseo Carreta Carlsbad, CA 92009, United States (6079 Пасео Карета, Карлсбад, Калифорния, США)

Номер телефона управляющего собственника: 760-448-5588

Номер факса управляющего собственника: 212-346-9335

Регистрационный статус

Срок действия: 2010-12-31